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近日，京新藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，可開展Ⅰ期臨床試驗。
關于普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊
普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊是由已上市藥物普拉克索和雷沙吉蘭組成的復方制劑，用于治療早期帕金森病；治療策略是將不同作用機制的兩種藥物相組合，采用緩控釋制劑技術，實現平穩釋放，與目前使用較高劑量的任何一種單用藥物療效相比，這種組合能提高抗帕金森病的療效且達到更好的安全性。該藥品屬于2類改良，主要作為早期患者的添加治療，少部分患者中可沖擊一線治療，為早期患者提供耐受性更好、副作用更小的治療方案。
該藥品由以色列Pharma Two B Ltd（簡稱“P2B”）公司研發，目前在美國已完成Ⅲ期臨床入組，預期2022年上半年申報NDA。公司于2017年與P2B簽署合作協議，以自有資金500萬美元投資P2B取得P2B不超過5%的股權及擁有該藥品在中國市場的權益。2021年6月，公司向國家藥監局提交該藥品臨床注冊申請獲得藥品審評中心正式受理。后續公司將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書》要求進行本品臨床試驗研究。
關于帕金森病
帕金森病（Parkinson Disease，PD），又稱震顫麻痹，是一種不明的腦部萎縮退化性疾病，主要因大腦分泌多巴胺的神經細胞變形死亡，多巴胺的產生明顯減小而發病。目前治療藥物包括多巴胺受體激動劑、單胺氧化酶B抑制劑、兒茶酚-O-甲基轉移酶（COMT）抑制劑等。
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