近日，浙江京新藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規格7mg）的《藥品補充申請批準通知書》，并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開發，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。米內網數據顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫院銷售約5.6億元。
公司鹽酸美金剛緩釋膠囊（規格28mg）已于2021年6月獲批并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次再添7mg規格獲批并視同通過一致性評價，可為患者提供更多的用藥選擇，也有利于提高該產品的市場競爭力，對公司做強精神神經領域、提升公司業績帶來積極影響。
未來，京新藥業將繼續聚焦精神神經和心腦血管領域，加大核心領域產品培育力度，以科研創新為驅動，促進醫藥產業轉型升級。
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浙公網安備33062402000304（浙）-非經營性- 2020-0041 浙網藥信備字（2025）00382號
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