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京新藥業首個自主研發ANDA品種“鹽酸考來維侖片”獲批

發布時間：2020.07.17 分享

近日，浙江京新藥業股份有限公司收到美國食品和藥品監督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請（ANDA）已獲得批準。

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鹽酸考來維侖片是Daiichi Sankyo研制開發的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運動的輔助治療手段，用于原發性高脂血癥成人患者，同時可以改善對成人II型糖尿病患者血糖的控制。

鹽酸考來維侖片為公司首個自主研發的ANDA品種，本次獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司做強心腦血管領域、拓展美國制劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。京新將持續向精神神經、心腦血管領域精準發力，加大研發投入，積極響應 “走出去”戰略，與國際接軌，進一步拓展海外市場，推動公司醫藥產業不斷發展壯大。

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