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近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申報(bào)的鹽酸考來維侖片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。
鹽酸考來維侖片是Daiichi Sankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時(shí)可以改善對(duì)成人II型糖尿病患者血糖的控制。
鹽酸考來維侖片為公司首個(gè)自主研發(fā)的ANDA品種，本次獲批標(biāo)志著公司具備了在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司做強(qiáng)心腦血管領(lǐng)域、拓展美國制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。京新將持續(xù)向精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力，加大研發(fā)投入，積極響應(yīng) “走出去”戰(zhàn)略，與國際接軌，進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)，推動(dòng)公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。
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