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通過GMP認證推進公司制劑國際化戰略

Release Time: 2014.12.16 Read: 4542 share

11月28日，浙江省藥監局公布了GMP認證公告（2014第084號），按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》以及《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）的規定，經現場檢查和審核批準，浙江京新藥業股份有限公司符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，發給《藥品GMP證書》。

此次獲得GMP證書的是公司205車間，205車間是公司為適應快速發展需要新建的固體制劑車間，于2014年3月份開始凈化施工、裝修，8月份竣工，是公司建設周期最快的一個項目。205車間的生產設備主要采用進口設備，配套附屬設備為國內一流設備，凈化、裝修主要采用進口或國內高檔材料，是公司單個項目投資最大的項目。205車間設計中物料采用密閉轉移，指紋或密碼鎖控制，多工位連線生產，主要功能間進出自動門，上下料采用提升或真空，主要設備均配有在線清洗功能，極大地提高了生產自動化程度和控制精度，體現了領先的生產流程和質量保證措施。

公司以“做大成品藥，做強原料藥”作為企業發展戰略，在注重科技創新、提升研發實力的基礎上，積極推進制劑國際化戰略，加快國際認證步伐，開展國際合作，使企業從最初單一的原料藥出口到原料藥、成品制劑出口“兩條腿”走路，從產品轉型到市場轉型，從而實現產業轉型升級。為加快推進制劑國際化戰略，公司擴建生產車間、提高保障措施，積極實施制劑國際化能力發展項目，建設制劑質量研究平臺、國際注冊平臺、藥物新劑型開發平臺。205車間的建成投產和通過GMP認證，為公司做大成品藥戰略奠定了堅實的基礎，同時是公司推進制劑國際化戰略邁出的實質性一大步伐，為助推企業走向更廣闊的國際市場提供了強有力的保證。

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