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內(nèi)蒙古京新藥業(yè)取得巴彥淖爾市首張全廠新版GMP認證

Release Time: 2013.07.24 Read: 4876 share

本報訊 7月20日，內(nèi)蒙古京新獲得了第一張2010版GMP認證證書，該證書包含我公司所生產(chǎn)的丸劑（蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸）、片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、糖漿劑、合劑（含外用）、煎膏劑、口服液（含中藥前處理及提取）共九個劑型的產(chǎn)品，亦標志著我公司全廠通過了新版GMP證書，意味著我公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平已符合新版GMP要求。

這次GMP認證，是我公司通過的第四次認證，與前三次認證相比，本次認證依據(jù)的是較1998年版更為嚴格的2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。認證程序也較前幾次認證有所不同。

首先，是認證的現(xiàn)場檢查階段，檢查組采用聽取企業(yè)匯報——查看資料——現(xiàn)場檢查——資料再核查——現(xiàn)場再核實——匯總報告的基本模式，檢查組對我公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行了為期五天的全面檢查。接下來，我公司整改完成現(xiàn)場檢查出的問題后，檢查組委派巴彥淖爾市藥監(jiān)局檢查人員對整改的內(nèi)容及其它內(nèi)容進行了認真仔細的回查。回查確認整改到位后，進入藥品GMP認證審查為期十天的公示階段。公示結束，國家藥監(jiān)局才授予GMP證書。

通過這次嚴格的GMP認證，內(nèi)蒙京新全公司人員對新版GMP理解得到了進一步加深，公司GMP管理水平得到進一步提高。通過這次認證，我公司成為巴彥淖爾市首家取得全廠新版GMP證書的制劑生產(chǎn)企業(yè)，為全市其他藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證改造工作提供了參考模式，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)通過新版GMP認證發(fā)揮了有效的推動作用。（孔令麗）

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